新闻报道

美国FDA批准Zykadia为治疗晚期肺癌新药

时间:2015/5/13 9:54:04  作者:宁主任  来源:癌痛宁网  查看:3642  评论:0
内容摘要:简介:2014年4月29日美国食品药品监督管理局[FDA]授权加速批准Zykadia(ceritinib)对有某些类型晚期(转移)非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。Zykadia是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂阻断促进癌细胞发生蛋白。它意 ...关键字:cerit...
简介:2014年4月29日美国食品药品监督管理局[FDA]授权加速批准Zykadia(ceritinib)对有某些类型晚期(转移)非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。Zykadia是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂阻断促进癌细胞发生蛋白。它意 ...
关键字:ceritinib 商品名zykadia 转移alk-阳性nsclc患alk酪氨酸激酶抑制剂 突破性治疗优先加快孤
2014年4月29日美国食品药品监督管理局[FDA]授权加速批准Zykadia(ceritinib)对有某些类型晚期(转移)非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。
Zykadia是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂阻断促进癌细胞发生蛋白。它意向用于既往唯一被批准ALK酪氨酸激酶抑制剂克唑替尼[crizotinib]治疗过为有转移ALK-阳性NSCLC患者。
肺癌是在男性和妇女中领先癌-相关死亡原因。按照美国国家癌症研究所,估计今年224,210 美国人将被诊断有肺癌,和159,260将死于此病。约85%肺癌为NSCLC,使它为最常见类型肺癌。但是,只有2-7%有NSCLC患者是ALK-阳性。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur医学博士说:“今天的批准说明对某种疾病分子通路的更多了解如何能导致发展目标这些通路的特异性治疗”。“它还表明FDA的承诺与企业合作加快药物的开发、审评和批准,反映了突破性治疗程序的承诺。”
Zykadia是接受FDA批准的第四个突破性治疗指定。它正在比2014年8月24日产品的处方药用户收费目标日期提前四个月被批准,监管局计划完成药物申报审评的日期。
FDA授权Zykadia 突破性治疗指定,优先审评和孤儿产品指定因为承办单位药物在申请递交时通过初步临床证据证实可提供大幅改进现有的治疗方法;药物有潜能,分别在治疗某种严重条件将显著改进安全性和有效性;和药物意向治疗某种罕见疾病。
FDA在其加速批准程序下正在批准Zykadia,此程序允许根据临床数据显示药物影响一个替代性终点合理地可能预测对患者的临床获益批准一个治疗严重或危及生命疾病。此程序提供使患者更早得到有前途新药而公司进行验证性临床试验。
在163例有转移ALK-阳性NSCLC参加者一项临床试验确定Zykadia的安全性和有效性。所有参加者被用Zykadia治疗。结果显示约半数参加者有肿瘤皱缩,而这个作用持续平均约7个月。
Zykadia的常见副作用包括胃肠道症状例如腹泻,恶心,呕吐和腹痛。实验室异常例如肝酶,胰腺酶增加和还观察到葡萄糖水平增加。
Zykadia由总部设在新泽西州东汉诺威诺华公司上市。
Zykadia(ceritinib)批准的突破性治疗药物提前4个月完成目标日期审评
批准日期:2014年4月29日;公司:Novartis药业公司
标签:癌痛 癌痛药 癌痛宁 癌症 中医 
友荐云推荐友荐云推荐
相关评论
评论者:      验证码:  点击获取验证码
冀ICP备12023069号-14
Powered by OTCMS V2.84